73

Es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 totalmente desarrollado en Argentina. El proyecto es financiado por la “Unidad Coronavirus COVID-19” a través de la Agencia I+D+i.

Buenos Aires, 17 de junio de 2020 – Un suero terapéutico para tratar pacientes infectados con COVID-19 desarrollado en nuestro país, mostró, en pruebas in vitro, la capacidad de neutralizar el virus SARS-CoV-2.

El mismo es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).

Se trata de un suero hiperinmune anti- COVID-19 para inmunización pasiva. Con este resultado prometedor, Inmunova iniciará en breve la fase de ensayos clínicos en pacientes.

Este proyecto, que fue uno de los seleccionados por la convocatoria “Ideas Proyecto COVID-19”, está enmarcado dentro  de las acciones que el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MINCyT), el CONICET y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, llevan a cabo a través de la “Unidad Coronavirus COVID-19”.

La inmunización pasiva consiste en administrar anticuerpos a los pacientes contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. Así actúa el suero, que es similar a los que se usan para tratar el envenenamiento por picadura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, exposición al virus de la rabia e infecciones como la influenza aviar.

El investigador del CONICET en el Centro de Rediseño e Ingeniería en Proteínas (CRIP, UNSAM) y socio-fundador y director científico de Inmunova, Fernando Goldbaum, explicó: “A diferencia de las vacunas (inmunización activa) que permiten que una persona genere preventivamente sus propios anticuerpos contra determinados patógenos, el suero terapéutico introduce desde afuera anticuerpos que pueden actuar rápidamente en un paciente que ya está infectado. Cuando nos cortamos con un alambre, por ejemplo, lo primero que hacen en darnos un suero antitetánico y luego la vacuna”.

Dada la emergencia de la pandemia, la inmunoterapia pasiva es una de las estrategias terapéuticas más prometedoras que se están investigando en el mundo, para disminuir el impacto y la letalidad del nuevo coronavirus.

El suero anti-COVID-19 se plantea como un tratamiento para pacientes con diagnóstico de la infección, a ser administrado en las primeras etapas de la enfermedad. En su desarrollo se utilizó como antígeno una proteína recombinante del virus, para obtener anticuerpos policlonales. El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las células que es donde se multiplica.

Para desarrollar el suero terapéutico anti-COVID-19, Inmunova y el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (INEI-ANLIS) realizaron pruebas en sus laboratorios –el INEI- ANLIS aisló el virus y midió la capacidad del suero de neutralizarlo–. A su vez, la Fundación Instituto Leloir, Mabxience e investigadores del CONICET y la Universidad Nacional de San Martín desarrollaron cantidad suficiente de proteína recombinante para las pruebas.

Con varias décadas de experiencia en la producción de sueros hiperinmunes a nivel nacional e internacional, BIOL desarrolló los lotes de ingeniería del suero para las pruebas pre-clínicas y clínicas, cumpliendo con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos. En su clínica también se podrá producir el suero para cubrir las necesidades de todo el país.

Incubada en la Fundación Argentina de Nanotecnología (FAN) dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación (MINCyT),  Inmunova tiene una  extensa trayectoria en ingeniería de proteínas recombinantes, anticuerpos e investigación de sueros hiperinmunes, y cuenta con un programa de desarrollo para actuar con la celeridad que demanda la pandemia, en estricto cumplimiento con las etapas y estándares científicos establecidos para la investigación de medicamentos. Para ello, desde el inicio, interactúa con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y un equipo asesor formado por reconocidos infectólogos.

Características del suero hiperinmune anti-COVID-19

El suero anti-COVID-19 ha sido desarrollado para inmunización pasiva, siendo la inmunoterapia probablemente la forma más efectiva de atenuar los efectos de la pandemia a corto y mediano plazo.

En este sentido, en la actualidad se está evaluando otro método de inmunización pasiva, la aplicación de plasma de convalecientes, que contiene los anticuerpos que generaron pacientes que se recuperaron de la enfermedad. Si bien a más largo plazo las vacunas serían la estrategia ideal, estas implican tiempos más extensos de desarrollo y posible disponibilidad.

El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos, que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que así tienen la capacidad de generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.

Una de las principales ventajas del suero con plasma de equinos inmunizados es que posibilita dar una respuesta similar al plasma de pacientes convalecientes, a la vez que permite ser producido a gran escala, es decir, elaborar numerosa cantidad de dosis en corto tiempo para dar respuesta a la pandemia.

Los anticuerpos policlonales equinos se han venido utilizando para la elaboración de medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes, intoxicaciones por toxina tetánica o picadura de alacrán, exposición al virus de la rabia y para tratar enfermedades infecciosas como la influenza aviar.

Debido a que el suero terapéutico mostró en pruebas in vitro la capacidad de neutralizar el virus SARS-CoV-2, Inmunova avanzará en la etapa de ensayos clínicos en pacientes, de acuerdo a los requerimientos regulatorios nacionales de la ANMAT, con el objetivo de demostrar su seguridad y eficacia para disminuir la letalidad y morbilidad de la infección por el nuevo coronavirus.